| エパデールのOTC承認了承は見送り－一般用医薬品部会 |
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会(薬食審)一般用医薬品部会は11月24日、持田製薬から申請があった高脂血症治療薬エパデールのスイッチOTC(一般用医薬品)について審議し、承認の了承を見送った。使用方法について医師の委員から異論が出たためで、次回再度議論する。エパデールは医療用医薬品として昨年度に375億円を売り上げた持田製薬の最主力製品。
厚労省の担当者によると、エパデールのOTC医薬品の効能・効果は「健康診断等で指摘された境界領域の中性脂肪値の改善」、対象となるのは「健康診断等で2回連続で中性脂肪値が境界領域」の人。薬剤師の委員は了承に肯定的だったのに対し、医師の委員からは、「健診の結果は信用できない場合があり、医師の診察が必要」などとする異論が出たため、議論は平行線をたどったという。
厚労省はこのほか、日本薬学会からスイッチOTCとすることが適当とされた医療用医薬品19成分のうち、医学関係学会の意見を踏まえ4成分を選定したと報告。
今回選定されたのは、▽消化管運動調整薬ドンペリドン(留意事項は「短期間の投与とする、小児への投与には十分に注意する、妊婦または妊娠している可能性のある婦人に対する禁忌の扱いに留意する」)▽抗アレルギー薬ベポタスチンベシル酸塩(「効能効果をアレルギー性鼻炎に限る」)▽同オロパタジン塩酸塩 (同)▽同セチリジン塩酸塩(同)-の4成分。厚労省はこれらについて、承認申請を促す。
19成分のうち、今回選定が見送られたのは次の15成分。
糖尿病治療薬ボグリボース▽同アカルボース▽高血圧症治療薬カプトプリル▽同エナラプリルマレイン酸塩▽同アラセプリル▽同デラプリル塩酸塩▽同シラザプリル水和物▽同リシノプリル水和物▽同ベナゼプリル塩酸塩▽同イミダプリル塩酸塩▽同テモカプリル塩酸塩▽同キナプリル塩酸塩▽同トランドラプリル▽同ペリンドプリルエルブミン▽高コレステロール血症治療薬コレスチミド
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12月12日（日）16:58 | トラックバック(0) | コメント(0) | 仕事 | 管理
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